發布日期：2021-07-12
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早在2007年，國家財政部就印發了關于《政府采購進口產品管理辦法》的通知，近年來全國對于支持國產的呼聲愈演愈烈，作為長期被進口品牌壟斷的醫療器械行業，已經開始成為國家推進國產產品的一個重點領域。在市場環境不斷成熟、政策加強干預之下，國產械企規模和體量呈快速發展趨勢，國產醫療器械行業也開始朝著標準化、規范化、高質量的方向加速發展。
政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理。而在此背景下，目前多地都紛紛開始通過在允許采購進口醫療產品方面加大限制，來確保國產產品的長線發展。有不少省市都推出了與昆明類似的政策。陜西省衛健委將進行更加嚴格的審批。各單位政府采購進口產品要進行五個環節的審批，分別是單位申報、專家論證、網上公示、部門集中論證、財政審批執行。
2020年以來，我國醫藥行業進一步得到重視，也迎來了更多的發展契機，行業前景普遍被業內看好。2020年，國家藥監局藥審中心(CDE)完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，較上年增長32.67%。2021年上半年，國家藥監局(NMPA)就批準了多款創新產品上市，包括CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液、帕米帕利膠囊、注射用維迪西妥單抗、甲苯磺酸多納非尼片等。藥審中心對中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率達94.48%，創歷史新高。21款國產1類新藥獲批上市，與去年同期相比獲批數量翻倍。
納華生物主要聚焦高成長性的微創手術(微創外科，運動醫學)和醫療美容(口腔，皮膚/傷口)等領域，此前納華生物已獲得共計超過1億元的天使輪、Pre-A輪和A輪三輪融資，投資人包括武岳峰資本、國內骨科及外科醫療器械領域的企業家。公司擁有“納米纖維增強復合材料”和“低溫等離子體”兩項平臺技術，其中“納米纖維增強復合材料”賦能運動醫學和齒科產品，“低溫等離子體”應用于齒科、傷口護理等領域開發創新產品，創造市場機會。
隨著全球醫藥產業變革，跨國藥企聚焦創新的動作不斷加速，不少大型藥企通過持續并購重組布局創新藥市場。4月，阿斯利康宣布，對美國亞力兄制藥的收購已通過美國聯邦貿易委員會的審查，標志著公司朝完成收購目標邁出了重要的一步。不管是可采購進口的醫療設備數量驟減，還是嚴格審批進口醫療器械，其中都證明了國家及各地在優化進口設備采購流程的同時，也在加速推動我國國產醫療設備進口替代進程。業內分析認為，未來在醫療新基建不斷落地，各地醫療單位逐步完善醫療服務能力的大背景下，醫療器械市場將迎來爆發。阿斯利康此前的領域包括腫瘤、心血管以及呼吸三大領域，而亞力兄制藥聚焦罕見病領域，收購完成后有望為阿斯利康帶來強勁的增長動力，據悉，亞力兄制藥擁有一款補體免疫領域的研發平臺，該平臺有望誕生出一些有望強勁增長的產品。
今年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗(百澤安)，總金額高達22億美元。對跨國藥企而言，合作交易可以節約時間和資源。近年來，大型跨國藥企的合作對象不僅包括海外創新藥企，跨國藥企也逐漸將目光投向中國，對我國不斷崛起的本土創新企業充滿了信心。
眼下的藥機市場，不再是過去依靠單一產品就能夠打動用戶的時代，而是需要軟硬件相結合，以整體解決方案去拼市場。因此，藥機企業為了應對創新藥市場多樣的變化，需要適時調整好自己的角色定位，向整體解決方案轉型。
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