發(fā)布日期：2022-01-12
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2022年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥將用于肝癌治療。這也是2022年以來，我國獲批上市的頭個(gè)中藥創(chuàng)新藥。
近年來，在利好政策推進(jìn)下，中藥創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出，2021年，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到11個(gè)，創(chuàng)了2013年以來的新高。
隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展，肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得了很多突破，但在國際及國內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐中，對(duì)預(yù)后差的晚期肝細(xì)胞癌患者仍缺乏一線治療方案。
隨著生活習(xí)慣的節(jié)奏和飲食習(xí)慣的改變，我國肝癌發(fā)病率不斷增高，僅2020年新增肝癌患者人數(shù)就已經(jīng)達(dá)到41萬人。由于肝臟屬于啞巴器官，本身不具有痛覺，因此肝癌早期很難被發(fā)現(xiàn)，臨床上，大多數(shù)肝癌患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就已經(jīng)處于晚期階段，這也在一定程度上增加了肝癌的治療難度。
研究顯示，阿可拉定通過直接結(jié)合MyD88/IKKα，抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎癥通路，從而減少TNF-α、IL-6等炎癥因子產(chǎn)生，下調(diào)IL6-JAK2-STAT3通路。同時(shí)直接結(jié)合IKKα，抑制TNF-α對(duì)IKK-NF-κB信號(hào)通路的活化，進(jìn)而抑制PD-L1表達(dá)和MDSC的作用，活化IFN-γ陽性CD8+T細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤作用。
淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊是由北京珅諾基醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的原創(chuàng)中藥新藥，為小分子免疫調(diào)節(jié)劑。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療、且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α。
盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注腫瘤治療領(lǐng)域藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司開發(fā)建有天然小分子藥物開發(fā)平臺(tái)、合成小分子藥物研發(fā)平臺(tái)、生物大分子新藥研發(fā)平臺(tái)和雌激素受體靶點(diǎn)研發(fā)平臺(tái)4大藥物研發(fā)平臺(tái)，擁有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
值得一提的是，盛諾基一直以來備受醫(yī)藥投資領(lǐng)域的關(guān)注。該公司在推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的歷程中，已經(jīng)先后經(jīng)過多輪融資，投資機(jī)構(gòu)的身影中不乏IDG、磐霖資本、啟迪創(chuàng)投、深創(chuàng)投、君聯(lián)資本、國壽等，累計(jì)融資10多億元。
近年來，公司的研發(fā)項(xiàng)目堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，專注于具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個(gè)惡性腫瘤領(lǐng)域，致力于開發(fā)First in Class 或Best in Class的創(chuàng)新藥。截至目前，公司擁有12個(gè)在研產(chǎn)品的20項(xiàng)在研項(xiàng)目，覆蓋肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等領(lǐng)域，其中，在研藥物SNG1005的兩個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)分別獲得II/III期和III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，另一款在研藥物氟可拉定已獲I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并已獲得美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
