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 在新版藥品管理法之下，行業(yè)監(jiān)管力度加嚴(yán)，違法成本大大提升，然而近年來(lái)，因?yàn)榧倭铀幤繁涣P的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其實(shí)并不少。2020年1月至7月，全國(guó)共查處生產(chǎn)銷售和使用假劣藥案件3023件，貨值金額2760.3萬(wàn)元，罰款4821.9萬(wàn)元。在7月份，山東省藥監(jiān)局還對(duì)一家生產(chǎn)不合格藥品的企業(yè)開(kāi)出了高達(dá)416.6萬(wàn)元的罰單。無(wú)論是藥店還是藥品生產(chǎn)企業(yè)都需要合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)才能走得更遠(yuǎn)。畢竟藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系人類的身體健康。

 結(jié)合藥監(jiān)部門歷年歷次的飛檢報(bào)告，可以明顯發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片其之所以不合格的原因多半都與“性狀”有關(guān)。中藥飲片的性狀鑒別指?jìng)鹘y(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，是用人的感官，即眼看、口嘗、鼻嗅、耳聽(tīng)、手摸等對(duì)中藥飲片進(jìn)行鑒別，主要內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試、火試等。性狀鑒別不合格，就意味著產(chǎn)品將失去在市場(chǎng)上流通的資格。

 市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、劣質(zhì)產(chǎn)品魚(yú)龍混雜、以假換真，飲片受到質(zhì)疑也無(wú)可厚非。傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式以及不科學(xué)的管理理念造成中藥飲片質(zhì)量的不穩(wěn)定性。于中藥飲片因性狀屢次被曝不合格，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是中藥飲片的質(zhì)量容易受生產(chǎn)模式和管理方式的影響而導(dǎo)致。

 質(zhì)量安全已成為影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題。制藥工藝的先進(jìn)與否也會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。因此，相關(guān)企業(yè)還需要加速推進(jìn)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，來(lái)進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量安全。在醫(yī)藥政策以及企業(yè)的積極發(fā)展下，目前很多新型制藥設(shè)備已開(kāi)始日益彌補(bǔ)我國(guó)在高端制藥設(shè)備上的空白，例如新型制劑工藝設(shè)備、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)、蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)粉體工程設(shè)備等。所有藥企都需要進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。在行業(yè)現(xiàn)代化、高端化、智能化的發(fā)展中，還有越來(lái)越多企業(yè)也開(kāi)始走上了研制和生產(chǎn)高端制藥設(shè)備的道路。

 有一部分是因?yàn)橹扑幵O(shè)備管理及維護(hù)的現(xiàn)存問(wèn)題，主要包括企業(yè)員工對(duì)制藥設(shè)備管理的認(rèn)識(shí)不足、制藥設(shè)備管理及維護(hù)的信息化投入不足、缺乏有效的管理制度及方法等。除了不斷創(chuàng)新研發(fā)更高品質(zhì)高端制藥設(shè)備外，隨著目前醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，制藥設(shè)備的維修管理也在變得越來(lái)越重要。目前國(guó)內(nèi)包衣設(shè)備的種類多樣，而隨著技術(shù)的發(fā)展和快速進(jìn)步，越來(lái)越多不同功能的產(chǎn)品還在接連涌現(xiàn)。在選擇包衣設(shè)備時(shí)藥企應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，結(jié)合產(chǎn)品的性狀、素片的大小、脆碎度、硬度、以及藥物自身特性等進(jìn)行優(yōu)化考慮，從而選擇適合自己的生產(chǎn)的設(shè)備。

 可通過(guò)加強(qiáng)工作人員質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)制藥設(shè)備管理及維護(hù)的信息化建設(shè)，實(shí)行崗位責(zé)任制、強(qiáng)化人員職能，建立有效的管理工作模式等方法，提高制藥設(shè)備管理及維護(hù)水平，減低藥品安全事故發(fā)生率，提高臨床用藥安全性。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。為更好的確保用藥安全，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測(cè)設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進(jìn)。某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測(cè)定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。比如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。

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