發(fā)布日期：2021-12-30
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2021年即將走向結(jié)尾，不過藥企們的新動作、新消息仍舊不間斷。近日，一批新藥趕上2021年的“末班車”獲批臨床、獲批上市，包括翰森制藥治療慢性咳嗽的新藥、澤璟制藥的抗腫瘤新藥、麗珠集團(tuán)的前列腺癌藥物等。
澤璟制藥：抗腫瘤新藥獲批臨床
12月29日，澤璟制藥公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，ZG19018片治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
公告顯示，ZG19018是由公司自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價抑制劑，屬于1類小分子抗腫瘤新藥，具有全球知識產(chǎn)權(quán)。目前全球范圍內(nèi)僅有一款同類機(jī)制藥物獲批上市。ZG19018有望成為一個治療KRAS G12C突變腫瘤的創(chuàng)新藥。
翰森制藥：治療慢性咳嗽的新藥獲批臨床
近日，翰森制藥公布，由該公司附屬公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥“HS-10383片”已獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，擬用于治療難治性或原因不明的慢性咳嗽，具體適應(yīng)癥待臨床試驗(yàn)后確定。
另外，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥阿美樂一線適應(yīng)癥日前也獲批上市，將用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
基石藥業(yè)：胃腸道間質(zhì)瘤精準(zhǔn)靶向藥在中國香港獲批
12月28日，基石藥業(yè)宣布，公司的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT?(阿伐替尼)在中國香港地區(qū)的新藥上市申請已獲批準(zhǔn)，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。
據(jù)悉，該藥物為中國香港頭一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準(zhǔn)靶向藥物，也是基石藥業(yè)今年在大中華地區(qū)繼普吉華?、泰吉華?、泰時維?、擇捷美?之后獲得的第五個新藥上市申請批準(zhǔn)。
悅康藥業(yè)：原研抗ED藥物獲批上市
日前，悅康藥業(yè)研發(fā)的國內(nèi)頭款原研抗ED藥物悅康愛力士枸櫞酸愛地那非獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全球初個針對中國男性生理特征研發(fā)的抗ED1.1類創(chuàng)新藥。
據(jù)悉，該產(chǎn)品將于2022年1月18日召開上市發(fā)布會，并全面登陸各大電商平臺、OTC連鎖藥店、各級醫(yī)院和診所，屆時將造福相關(guān)患者。
麗珠集團(tuán)：前列腺癌藥物獲批臨床
12月30日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，2021年12月28日，公司控股子公司上海麗珠收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意注射用醋酸丙氨瑞林微球開展臨床試驗(yàn)。
公告顯示，注射用醋酸丙氨瑞林微球歷經(jīng)4年研發(fā)，本次申請臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為前列腺癌，本品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動劑，可減少患者的用藥次數(shù)和用藥負(fù)擔(dān)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2020年瑞林類藥物國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣74.49億元，其中注射用醋酸亮丙瑞林微球的銷售金額約為32.27億元，醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑的銷售金額約為30.50億元，注射用醋酸曲普瑞林的銷售金額約為11.67億元。
據(jù)悉，注射用醋酸丙氨瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,781.85萬元。
